歐盟MDR法規(guī)變更需要注意哪些問題？

1.先確認(rèn)自己的產(chǎn)品是不是屬于MDR認(rèn)證的產(chǎn)品范圍，如果是的話屬于幾類的設(shè)備。
2.公司是否建立了符合ISO13485或者類似的質(zhì)量管理體系，是否正常進(jìn)行了內(nèi)審和管理評(píng)審。
3.公司是否有技術(shù)能力獨(dú)立完成歐盟TD技術(shù)文件的編寫。
4.產(chǎn)品需要完成的檢測(cè)和驗(yàn)證是否都已經(jīng)完成。
5.臨床分析報(bào)告是否已經(jīng)完善。
6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告是否已經(jīng)完成。
7.產(chǎn)品UDI系統(tǒng)是否已經(jīng)建立，產(chǎn)品可追溯性是否已經(jīng)完善。
8.歐盟授權(quán)代表是否已經(jīng)確認(rèn)。
9.認(rèn)證機(jī)構(gòu)是否已經(jīng)選定，認(rèn)證機(jī)構(gòu)是否具備涉及產(chǎn)品的認(rèn)證范圍。
10.EUDAMED系統(tǒng)是否已經(jīng)注冊(cè)

關(guān)于MDR的過渡時(shí)間：
1）2017年5月26日-2021年5月25日 依據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD)版發(fā)的證書是有效的；
2）2021年5月26日-2021年5月26日 在醫(yī)療器械法規(guī)（MDR)全面實(shí)施（2021年5月26日）之前，根據(jù)MDD簽發(fā)的證書，有效期至到期日或最長(zhǎng)四年。
3）2024年-2025年 市場(chǎng)上的MDD器械已經(jīng)進(jìn)入供應(yīng)鏈中可以繼續(xù)流通。
4）2015年5月26日-2024年5月25日 符合MDR規(guī)定的協(xié)議可以根據(jù)MDR進(jìn)行認(rèn)證，并允許在認(rèn)證后投放市場(chǎng)。

以下是新的MDR 2017/745的一些最重要的目標(biāo)：
1.解決歐盟不同成員國之間在各種國家監(jiān)管體系中的差異；
2.加強(qiáng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)所持資產(chǎn)的監(jiān)控；
3.加強(qiáng)售后監(jiān)管；
4.為了更好地識(shí)別和追蹤醫(yī)療設(shè)備；
5.為了滿足快速銷售使用混合技術(shù)的最具創(chuàng)新性產(chǎn)品的需求。

歐盟法規(guī)2017/745的主要?jiǎng)?chuàng)新：
新的和更嚴(yán)格的醫(yī)療器械分類規(guī)則，以及相同MDD規(guī)則的修改，定義了涉及醫(yī)療器械進(jìn)口和分銷的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的角色和職責(zé)：制造商，授權(quán)代表，進(jìn)口

商和分銷商。為這些主題中的每一個(gè)都提供了特定的要求。

醫(yī)療設(shè)備公司中負(fù)責(zé)遵守MDR 2017/745醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的人員的義務(wù)，負(fù)責(zé)任的人員：在發(fā)布設(shè)備之前根據(jù)公司質(zhì)量體系控制設(shè)備的合格性，驗(yàn)證是否

存在并更新了技術(shù)文檔和合格聲明，確保滿足售后監(jiān)視要求和報(bào)告要求，非常重要：負(fù)責(zé)人必須具備證明歐盟2017/745法規(guī)中特定能力的基本要求。

對(duì)臨床評(píng)估更加重要。
更加嚴(yán)格的售后監(jiān)控和警惕。
將會(huì)產(chǎn)生更多的技術(shù)文檔。
通過創(chuàng)建UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)）系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)設(shè)備可追溯性。
使用EUDAMED在單個(gè)歐洲數(shù)據(jù)庫中收集設(shè)備信息。
簡(jiǎn)化合格評(píng)定程序。